提高生产门槛 确保食品安全
《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版)》发布
明确不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品;生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的,不予生产许可
王海琳/文
 
      婴幼儿食品安全一直备受社会关注,为保障婴幼儿辅助食品质量安全, 规范婴幼儿辅助食品生产加工活动,近期,国家食药监总局组织制定并发布了《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版)》。
      《婴辅细则》明确了不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品;生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可,进一步加强了婴幼儿辅助食品生产许可管理。
      此外,《婴辅细则》对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等现场核查内容进行了细化与补充, 统一了婴幼儿辅助食品生产许可审查要求,进一步严格了食品生产许可条件, 以确保婴幼儿辅助食品安全。

      适用范围、许可类别及品种
      《婴辅细则》中所称婴幼儿辅助食品,是指供给6~36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品以及6~36月龄婴幼儿及37~60月龄儿童食用的辅食营养补充品。《婴辅细则》不适用《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765—2010)、《食品安全国家标准 较大婴幼儿配方食品》(GB 10767—2010)中所列食品。
      婴幼儿辅助食品的生产许可分为3类,分别为:1.特殊膳食食品,其类别名称为:婴幼儿谷类辅助食品,包括婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品、婴幼儿生制类谷物辅助食品、婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品;2.婴幼儿罐装辅助食品,包括泥(糊)状罐装食品、颗粒状罐装食品、汁类罐装食品;3.其他特殊膳食食品(辅食营养补充品),包括辅食营养素补充食品等。

      细则主要有哪些变化   
      《婴辅细则》与《婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审查细则(2006 版)》相比,最主要的变化是适用许可范围更宽、 增加了相应内容、提高了生产许可要求。
      适用许可范围更宽。按照新的《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》和相关食品安全国家标准规定要求,结合婴幼儿辅助食品特点,《婴辅细则》保留了《婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审查细则(2006版)》中婴幼儿谷类食品部分内容,将《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全国家标准 辅助营养补充品》(GB 22570—2014)等标准中涉及的婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、辅助营养补充品等食品类别整合到《婴辅细则》中,覆盖了食品安全国家标准所列的所有婴幼儿辅助食品品种。
      增加相应内容。包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等内容。如生产场所要求企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生,便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理,有效控制人员、设备和物料流动造成的污染等;设备设施中要求与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具,应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造,直接接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准,不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材质等。总体来说各项要求更加全面、具体,许可条件更加严格,符合《食品生产许可审查通则》有关现场核查要求。
      生产许可要求提高。一是明确了婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物(如大米、小米)为原料开始生产;二是要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,严格质量管理要求,明确生产场所、环境及厂房设施规定,提高部分生产设备要求,规范生产管理、生产物料管理,强调研发和检验能力;三是强化企业制度管理。重点对进货查验记录制度、生产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自查制度、研发管理制度等方面进行要求,全面审查评价企业的制度管理水平。

      对生产企业有哪些要求
      要求企业制定原辅料供应商审核制度和审核办法。根据婴幼儿辅助食品的质量控制特点,要求企业制定原辅料供应商审核制度和审核办法,定期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估,形成现场质量审核报告。
      采用独立包装营养素(以下简称营养包)搭配婴幼儿面条的生产企业,应对营养包的生产商进行现场质量审核,保证营养包的混合、包装车间符合《婴辅细则》清洁作业区(非生制类)的空气洁净度要求。营养包的营养强化剂化合物来源应符合《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880—2012)的要求。
      要求企业有自主研发能力并规范管理。要求企业建立产品研发管理制度,建立自主的研发机构并有独立的场所、设备、设施及资金保证,配备专职研发人员。研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全,确定产品保质期;研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施;对新产品的研发,应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证,产品配方应保证婴幼儿的安全,满足营养需要,应保留完整的配方设计、论证文件等资料;企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。
      婴幼儿罐装辅助食品生产企业应对影响杀菌的各项因素进行研究和测试,确定杀菌工艺规程,对杀菌效果进行跟踪评价。
      要求企业建立检验管理制度并批批检验。要求企业建立检验管理制度,检验记录应真实、准确。产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行每批次检验。
      此外,《婴辅细则》还要求企业建立产品召回制度,有实施召回电子信息系统的管理规定,对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施,记录召回和处理情况,并应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。